Нещодавно в Україні представили перші результати досліджень української вакцини від COVID-19, хоча й значна частина інформації про неї все ж залишилася невідомою.

"Вона унікальна - це не пафос і не популізм», - заявив президент Зеленський. І додав, що розкривати усю інформацію про неї поки що зарано, оскільки "вакцина" ще має пройти клінічні дослідження. При цьому уточнив: над нею працювали близько шести місяців, проте на людях її ще не досліджували. Та у разі потреби він навіть готовий випробувати вакцину на собі.

Серед розробників - українська компанія "Діапроф-Мед", американська компанія DiaPrep System Inc та українські вчені з Інституту мікробіології і вірусології НАН. Одним із розробників - міжнародний експерт у галузі охорони здоров’я та епідеміології, доктор медичних наук Михайло Фаворов.

Фаворов зазначив, що це – рекомбінантна вакцина. "Вона не містить вірусу. Вона містить елементи, з яких побудований вірус. За допомогою рекомбінантного білка, який ми отримали, можна отримати антитіла. Після цього антитіла беруть і вносять туди, де вірус може рости. Якщо вони не дають йому рости, це говорить про те, що ваш білок – правильний. Ось це і було зроблено", – розповів Фаворов. Серед прикладів такої вакцини - рекомбінантна вакцина проти вірусного гепатиту B та вакцина проти ротавірусної інфекції.

За словами Фаворова, наразі це лише "прототип прототипу", який при цьому має хороший потенціал. Та й доклінічні дослідження розробки тестували тільки на тваринах. Загалом процес із виготовленням тривалий: включає три фази перевірки і багато труднощів. Зараз планують розпочинати клінічну фазу досліджень.

За словами міністра охорони здоров’я Степанова, держава повністю фінансуватиме цю розробку. Приблизна сума, яку можуть витратити на дослідження - більше 100-150 млн грн. Якщо все йтиме ідеально – на розробку потрібно 9 місяців. Якщо реально – рік.

Та все ж багато вітчизняних науковців скептично ставляться до розробки вакцини від COVID-19 в Україні, оскільки в країні немає лабораторій з необхідним рівнем безпеки для роботи з вірусами.

Натомість Степанов наголосив: маємо дочекатися вітчизняної вакцини проти коронавірусу. При цьому міністр запевнив у її ефективності та розкритикував тих, хто не вірить у потенціал української вакцини.

Після того, як вакцина від коронавірусу з'явиться в Україні, вона коштуватиме майже 40 доларів за дозу, однак кінцева ціна ще не сформована. Це приблизна ціна, яку назвали дві компанії з Китаю та Сполучених Штатів Америки.

Загалом у світі на різних етапах розробки перебувають близько 40 вакцин-кандидатів на перше ліцензування. На останньому, третьому етапі рандомізованих, подвійно-сліпих випробувань перебувають лише 10 вакцин.

Проте як Степанов, так і Зеленський вже встигли запевнити, що якщо найближчим часом з'являться ефективні іноземні вакцини від Covid-19, то чекати на розробку саме українського варіанту ніхто не буде.

«Вголос» вирішив поцікавитися, чи справді в українців є шанс отримати вітчизняну вакцину?

Про це ми спитали у лікаря-імунолога, голови національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики Федора Лапія, засновника Української медичної експертної спільноти Ігоря Найди та лікаря-епідеміолога, інфекціоніста Олексія Галімського.

Чи маємо справді шанс отримати вітчизняну вакцину від коронавірусу?

Ігор Найда:

В Україні є наукові інституції та науковці, які здатні мислити і робити, тому не варто казати і слухати тих, хто каже, що в нас не можуть виготовити вакцину від коронавірусу. Інше питання, що у нашій країні немає достатньої матеріально-технічної бази, щоб повноцінно втілити те, що можуть розробити науковці. Натомість це можна робити у співробітництві з іншими лабораторіями світу. Відтак, якщо правильно організувати роботу і це все профінансувати, в Україні реально виготовити свою вакцину.

Олексій Галімський:

Щодо так званої вакцини, то жоден український  вчений не бачив жодних результатів (протоколів, висновків, матеріалів досліджень). Не зрозуміло, яким чином і на підставі чого якась речовина ("прототип прототипу вакцини"), яка є похідною особливо небезпечного вірусу, потрапила через кордон в Україну.

Загалом інформації для критичного аналізу замало. Проте, зважаючи на ті всі дані, що є, можна сказати, що є великий ризик масштабної містифікації. І варто було б ретельно всебічно відпрацювати інформацію про людину, допущену до Президента та вищого керівництва держави, таким структурам, як СБУ та зовнішня розвідка, аби потім не виявилось, що президент після зустрічі "з відомим зарубіжним вірусологом" (на справді російським, який, як і всі такі фахівці в Росії міцно на гачку в ФСБ) захворів якоюсь невідомою хворобою та втратив працездатність....

Та й жоден український вчений з жодного закладу НАН чи НАМН, хоча б якийсь доцент, не підтверджує інформації Фаворова - всюди виступає лише Фаворов або люди недотичні до цих технологій.

Федір Лапій:

Тут виникає питання, адже українські вчені з Інституту  мікробіології і вірусології імені Д.К.Заболотного НАН України заявили, що стосунку до розробки української вакцини не мають і не здійснювали її дослідження. Натомість один із власників компанії "Діапроф-Мед", який є серед розробників і також є співробітником цього інституту, каже протилежне. Ситуація досить темна виходить.

У чому ризики, що в Україні своя вакцина не з'явиться?

Олексій Галімський:

Для того, щоб виробляти (повним циклом з нуля) вакцину, потрібно мати культури і постійно працювати з дикими збудниками інфекцій, з яких виробляють вакцини. Для роботи з такими збудниками потрібні біологічні лабораторії відповідного класу захисту – задля контролю вироблених препаратів на всіх етапах. Наприклад, для кору, краснухи, паротиту, дифтерії, поліомієліту, правця, гепатиту В потрібна лабораторія 3-го рівня (за радянським стандартом ІІ - вони дзеркальні щодо західних).

Для COVID-19 - як для особливо небезпечної інфекції, яка передається аерозольним шляхом (через заражене повітря), - потрібна лабораторія вищого, 4-го класу захисту (за радянським стандартом І) - як і для грипу.

Ці лабораторії є лабораторіями подвійного призначення (в разі війни в них можна виробляти біологічну зброю). Проте у 2002 році на хвилі страху біологічного тероризму почалося знищення лабораторій особливо небезпечних інфекцій, які працювали в системі СЕС і НІІ.

Тому станом на зараз в Україні немає працездатних і таких, що мають акредитацію лабораторій ні 3 ні 4 класів захисту. Для їх (від) творення потрібні роки і десятки мільйонів доларів (а для 4 рівня - сотні мільйонів доларів) капіталовкладень. Також потрібні досвідчені фахівці високого класу, яких залишилися одиниці, а нових не готують.

Федір Лапій:

Ідея хороша, проте невідомо, коли ця вакцина з’явиться і буде доступною

В Україні справді є труднощі зі здійсненням таких доклінічних досліджень на тваринах, бо для цього треба мати досвідчених фармакологів та лабораторних тварин.

Нагадаю, вакцина, про яку казав Фаворов, - це субодинична вакцина з застосуванням генно-інженерних технологій, причому нейтралізуючу дію антитіл вивчали у США, адже в Україні немає лабораторій, які могли б працювати із вірусом - збудником COVID-19. Сама ідея хороша, проте невідомо, коли ця вакцина з’явиться і буде доступною. Адже якщо офіційних доклінічних досліджень не було, значить їх потрібно проводити. Якщо були, мають бути здійснені ще три фази клінічних досліджень.

Які це фази?

Федір Лапій:

І – дослідження на здорових добровольцях після досліджень на тваринах - включає до 100 осіб. Якщо не виникає частих побічних реакцій, тоді переходять до ІІ фази, яка переважно вивчає питання імуногенності вакцини - імунної відповіді; тут вже підбирають відповідні схеми і дози і тестують на кількох групах осіб. Після того, як отримують дані, переходять до ІІІ фази дослідження: вона найбільш тривала і кропітка, адже до вакцинації залучають тисячі осіб для того, аби вивчити, чи вакцина ефективна. Звичайно, що і на другій, і на третій фазах дослідженнях продовжують вивчати побічні реакції.

У звичайних умовах перша фаза займає близько 1 року, друга – також близько 1 року, третя – калька років. Але в умовах пандемії коронавірусу, коли необхідно швидко отримати вакцину, процедури клінічного дослідження вакцини передбачають, що перша фаза триває близько 1 місяця, друга – близько місяця і третя – кілька місяців.

Тому 9-12 місяців, як було анонсовано, - це термін, що на сьогодні оцінений для клінічних досліджень, аби отримати вакцину.

Які є загалом типи вакцин?

Федір Лапій:

Є різні типи вакцин: живий ослаблений вірус (не про таку вакцину ми зараз розповідали); вбитий вірус (також не про нього); окремі компоненти вірусу, отримані різними шляхами. Вакцина, про яку говорив Фаворов, - це субодинична вакцина, яка містить окремий компонент вірусу. Вірус має 4 структурних антигени, 4 структурних компоненти. В основному вакцини, які зараз перебувають на різних стадіях клінічних досліджень, грунтуються на т. зв. шиповидному антигені і на M-протеїні. А Фаворов казав про N-протеїн, тобто нуклеокапсидний. А серед тих, що зараз є на різних стадіях досліджень у світі, схожих вакцин, як мені відомо, не досліджують. Але можу й помилятися. Хоча цей N-протеїн може бути основою для вакцини, але чи в Україні здійснили дослідження на тваринах і коли їх опублікують, невідомо.

Також зауважу: за попередніми висновками вчених, мутації коронавірусу не сильно впливають на імунітет, тому говорити про те, що вакцина у такому разі може виявитися неефективною, не варто.

Чи достатньо коштів виділили на виготовлення вітчизняної вакцини?

Ігор Найда:

Ці 100-150 млн грн, які виділила держава, це, звичайно, недостатня сума, аби профінансувати виготовлення вакцини, проте для старту достатньо. Адже треба здійснити наукове дослідження, потім здійснити апробацію цієї вакцини, потім – процес виготовлення. Для цього треба відповідні приміщення, кваліфікація  людей тощо. Тому має бути злагоджена робота команди: один займається науково-дослідною частиною, інший – матеріально-технічним забезпеченням, третій – кадрами, четвертий – лабораторним напрямком тощо. Адже мало того, що ця вакцина має бути дієва, вона ще має бути безпечною. А чи ця вакцина буде доступною, це вже залежить від держави.

Чи справді вакцину, яку анонсували в Україні, можна назвати українською?

Федір Лапій:

«Українська» вакцина – це не російська вакцина за китайськими технологіями, як дехто каже, проте і українською її також до кінця не назвеш, адже це лише основа для вакцини, нуклеокапсидний антиген. Для виготовлення вакцини у великій кількості треба мати виробництво та здійснити три фази клінічних досліджень тощо.

Аби не вийшло так, що через приватну компанію просто відмиють гроші

Зазвичай лише третя фаза клінічних досліджень може коштувати 150 млн грн, а в нас було заявлено про загальну суму, що теж викликає певні сумніви. Хоча ця основа вакцини справді може бути використана для створення самої вакцини.

При цьому варто зауважити, що Микола Співак є співробітником інституту   мікробіології і вірусології імені Д.К.Заболотного НАН України, в якому відхрестилися від досліджень вакцини, при цьому він є і акціонером "Діапроф-Мед", і головою наглядової ради НВП "Діапроф-Мед", що має спільні розробки з американською компанією, якою керує Михайло Фаворов. Тому аби не вийшло так, що через приватну компанію просто відмиють гроші. Тож варто пильнувати за тим, звідки кошти на вакцину виділятимуть і хто контролюватиме їхнє освоєння.

Коли світ зможе отримати першу вакцину від коронавірусу?

Федір Лапій:

Перша вакцина у світі може з’явитися вже у І кварталі 2021 року

У світі вже близько 10 вакцин перебувають на третій фазі дослідження, відтак усі очікують, що вже у грудні будуть доступні дані щодо ефективності вакцин, після чого розпочнеться процедура їхньої реєстрації у разі позитивних результатів.

Перша і друга фаза їхнього дослідження показали хороші результати щодо формування імунної відповіді та побічних реакцій цих вакцин і вже проводиться третя фаза досліджень. Натомість в Україні ще навіть не починалася перша фаза клінічних досліджень, і ми не бачимо результатів доклінічних досліджень на тваринах. Шанси на появу закордонної вакцини - 100%, а от  української, яку анонсували, я б оцінив - 50 на 50.

До того ж прогнозують: перша вакцина у світі може з’явитися вже у І кварталі 2021 року. При цьому, за прогнозами і домовленостями, у межах проєкту COVAX у кожній країні 20% населення матиме доступ до вакцини. Першочергово – це 3% населення і пріоритетом будуть медики, працівники соцслужб та оперативних служб, аби забезпечити життєдіяльність країни. В Україні також працюють над визначенням пріоритетності для вакцинації.

Проте виникає ще одне питання: якщо у світі з’являться вакцини у 2021 році, які вже матимуть ліцензії, то чи потрібна буде українська вакцина?

Марія Волошин, ІА «Вголос»